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两年多前，康华生物创业板上市，融资9.81亿元扩大冻干人用狂犬病疫苗产能，即温江疫苗生产基地一期及RD中心建设项目。如今，两年多过去了，康华生物项目仍未建成投产。同时，康华生物一代疫苗的竞争对手康泰生物(300601)生产的人用冻干狂犬病疫苗也在年底获批。同时，目前国内还有其他公司在研发生产人用狂犬病疫苗。这样，康华生物“三代”人用狂犬病疫苗目前在国内的领先地位可能会被“挤出”，市场份额可能会受到较大冲击。
筹集9.81亿元
疫苗扩产项目两年多没有建成投产。
根据康华生物2020年6月30日披露的《关于签署募集资金三方监管协议的公告》，经中国证监会《关于成都康华生物制品股份有限公司的批复》核准，成都康华生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)首次发行人民币普通股(a股)每股面值为人民币1.00元，发行价格为人民币70.37元/股，本次发行募集资金总额为人民币10.5555亿元(10.56亿元)。扣除各项发行费用7，457.7万元(0.75亿元)，实际募集资金净额为9，809.73万元(约9.81亿元)。募集资金已于2020年6月10日划入公司指定账户。立信会计师事务所(特殊普通合伙)对募集资金到位情况进行了验证，并出具了《成都康华生物制品股份有限公司验资报告》(信会师报字(2020)第ZD10135号)。
康华生物在招股书中表示，公司位于龙泉驿区的现有生产基地具备人用冻干狂犬病疫苗约300万支/年的产能。报告期内，公司产能利用率、产销率均呈上升趋势。募投项目“温江疫苗生产基地一期建设项目”实施后，公司预计增加冻干人用狂犬病疫苗产能600万支/年。并且，随着本次募投项目的实施，公司人用冻干狂犬病疫苗的年产能将从300万支增加到900万支，第四年至第六年将逐步达产，增加年产能600万支。预计募投项目完成后，销售额将大幅增长，公司在行业内的竞争力将进一步提升。
关于项目建设期限，康华生物在招股书中也指出，募集资金到位后，上述投资项目的固定资产和无形资产投资将在36个月内逐步完成。
按照上述募集日期，即2020年6月10日计算，该项目截至2022年10月19日已历时两年零四个月有余，距离招股书承诺的36个月还剩不到8个月。但目前该项目还没有看到相关的竣工投产公告。
有投资者质疑“康泰生物旗下北京民海生物正在研发的人用冻干狂犬病疫苗即将上市。不知道公司募投项目什么时候投产？”“公司募集600万新增产能项目建设缓慢，远未建成投产。但康泰生物1100万只相同产品的产能已经获批生产，预计今年内上市。这个产能是公司现有产能的两倍。同时，其他公司的类似产品正在进行三期临床试验，预计几年后将投放市场销售。不知公司明年将如何面对上述竞争对手同类产品的竞争？”
康华生物9月29日回复称，公司募投项目“康华生物疫苗扩产项目”正处于建设安装阶段，待建成并通过相关核查后方可投产。
凶恶的敌人“紧追不舍”
“三代”人群使用狂犬疫苗或被“排挤”
公开资料显示，目前我国狂犬病疫苗主要是地鼠肾细胞狂犬病疫苗、Vero细胞狂犬病疫苗和人二倍体细胞狂犬病疫苗。华晶产业研究院数据显示，2021年中国狂犬病疫苗市场规模将达到60亿元，同比增长9.09%，预计2030年将达到111亿元。
据公开媒体报道，安信证券研报数据显示，截至今年8月25日，国内获批上市的狂犬病疫苗共有19种。其中，6个产品为第一代狂犬病疫苗，12个产品为第二代狂犬病疫苗，第三代狂犬病疫苗中只有康华生物的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)获准上市，这也是康华生物的核心产品。康华2022年半年报显示，今年上半年，人二倍体细胞狂犬病疫苗累计发放389.77万支，同比增长151.11%。报告期内，该产品销售额超过6.45亿元，同比增长19.42%，毛利率94.03%。
但目前看来，康华生物暂时占据国产狂犬疫苗三代领先地位或被挤出。康泰生物2022年半年报显示，公司冻干人用狂犬病疫苗已完成现场注册核查和GMP合规性检查，即将上市。
同样的疫苗除了被同行追赶，产能也会被同行“吊死”。根据康华生物在招股书中提到的内容，2019年，公司进行了技术改造项目以增加产能。项目全部建成后，将增加冻干人用狂犬病疫苗产能200万支/年；本次募投项目实施后，冻干人用狂犬病疫苗年产能将增加600万支/年。上述项目全部建成后，冻干人用狂犬病疫苗产能将达到1100万支/年，将有效提升公司产品的产能和竞争力。
另一方面，竞争对手康泰生物。据媒体公开报道，康泰生物旗下北京民海生物研发的冻干狂犬病疫苗已经处于药品注册审批申请阶段。康泰生物2022年半年报显示，现场注册核查和GMP合规检查已经完成，即将上市，成为康华生物的有力竞争对手。根据康泰生物此前披露的信息，该产品一期产能约为800-1000万片，二期产能设计可扩至2000万片。
对于康泰生物的冻干人用狂犬病疫苗，安信证券在评论康泰生物2022年半年报时表示，冻干人用狂犬病疫苗已完成现场注册核查和GMP合规性检查，有望成为国内第二个上市的第三代狂犬病疫苗。
同时，天风证券在点评康泰生物2022年半年报时也表示，冻干人二倍体狂犬病疫苗已完成现场注册核查和GMP合规性检查，我们预计2022年底获批。
除了三代相同的疫苗对手，中国还有其他公司正在加速其人用狂犬病疫苗。据悉，志飞生物的冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)于今年1月获得三期临床试验总结报告。试验结论为:该疫苗具有良好的免疫原性和安全性，完全达到了临床试验的预定目标，在安全性和有效性方面不劣于对照疫苗，符合《人用狂犬病疫苗临床研究技术指南》中有效性和安全性评价的设计要求。
德邦证券评论志飞生物半年报称，在RD产品管道方面，预计2022年多种催化剂将落地。冻干人用狂犬病疫苗和四价流感疫苗已获得三期临床试验总结报告，我们预计很快就能上报生产。
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